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095-847-1511〒852-8511 長崎市茂里町3番15号
治験ってなんだろう？
新しい薬の効き目や副作用を確かめるための試験です。
薬は長い時間をかけて作られる
私たちがいつも使っている薬は、治験を経て出来上がりました。
病気に効きそうな「薬のもと」が発見されても
私たちが使える薬になるまでには、何年もかかります。
様々な試験を行い、どのような「効き目」や「副作用」があるかを確かめているからです。
試験には、実際に病気の人に協力してもらう必要があります。
たくさんの人の協力なくして薬はできないのです。
効き目って？副作用って？
たとえば、風邪を引き熱が出て、お医者さんに薬をもらったとします。
熱がおさまるのは、薬の「効き目」です。
一方、体にボツボツが出るなど、目的以外の症状が現れたら、それは薬の「副作用」です。
薬でどんな効き目や副作用が出るかは詳しく調べなくてはわかりません。
安全に薬を使用してもらうために、治験は行われています。
薬が出来るまで
なぜ治験が必要なの？
インシデント報告等の収集・分析
病気の人を助けるための良い薬を作るにはきちんと試験をする事が必要です。
海外で使われている薬が、日本では使えないって本当？
アメリカなどでは、日本に比べて治験はよく知られており、「治験に参加する事は、新しい薬を作るためのボランティア」という考え方があります。しかし日本ではまだあまり知られていないためか、治験がなかなか進みません。 たとえ海外で新しい良い薬が使われていたとしても、日本人の私たちにもきちんと使えるとわかるまでは使えないのです。
みんなの協力で「薬」は出来ている
薬の効き目や副作用を確認するには、実際にその病気の人に使ってもらわなければいけません。正確なデータを集めるには、たくさんの人に協力してもらう事が必要です。
一人一人の参加によって、将来病気や治療に役に立つ薬が出来るのです。
新しい薬を必要としている病気で苦しんでいる人たちに、一日でも早く届けられるよう、皆に治験の事を知ってもらう事が大切です。
治験は誰がやるの？ルールはあるの？
専門の医師がいる病院で、決められたルールを守って行います。
たくさんの専門家がかかわっている
製薬会社は、新しい薬の治験の計画書を国に出してから、治験を始めます。
実際の治験は、専門の設備、医師や看護師・治験コーディネーターが揃う病院で行われます。
また、病院にはきちんとルールを守って治験がされているかどうかをチェックする人達（治験審査委員会）もいます。
治験に参加する人を守るルールがある
「薬を作るルール(薬事法）」と「治験のルール（GCP)」の2つがあります。 参加する人を守るために次のような事が決められています。
人権とプライバシー ～治験のルールGCP～
治験では、やり方や目的などをきちんと書いた紙を渡されます。
参加するかどうかは医師ではなく本人が決めます。
また治験の薬を飲んでいる間は副作用がおきていないか定期的に診察・検査をするなどの治験のルールを決めて、人権を守っています。
さらに治験の結果は薬を作りための資料としていろいろなところに利用されることになります。
しかし参加した方の名前や住所は分からないようになっています。
医師たちも、参加した方の情報を治療の時以外に話してはいけないことになっていて、こうしてプライバシーを守っています。
- 参加する人にきちんと治験の内容を説明する事
- いろいろな人が治験のやり方をチェックする事
- 参加する人の情報を、他の人に知らせない事
治験審査委員会とは？
治験に参加される方々の人権と安全に問題がないかを審査する組織です。
医学・薬学の専門家および非専門家等で構成され臨床試験の実施前、実施中に審査を行っています。
Institutional Review Board
略してIRBと言います
治験審査委員会に関する情報の公開について
当院では2009年4月1日より治験審査委員会の委員名簿、会議の記録の概要、および委員会の手順書などを公開しています。
上記の資料は薬剤部にございます。
途中でやめたくなったらどうしたらいいの？
不安になったら、いつでもやめる事ができます。
いつでも自由にやめることができる
インフォームド・コンセントにサインをしても「何があっても最後まで治験をやります」という約束ではありません。
不安になったり、考えが変わって途中でやめたくなったらいつでもやめる事ができます。
治験をやめても、かかりつけの医師と相談して患者さんにとって一番いい方法で治療を続けていきます。
不安に思うこと、心配な事がありましたら、医師・治験コーディネーターにご相談下さい。
いつもと体の様子が違うと思ったら？
すぐに医師・治験コーディネーターに連絡して下さい。必要な治療が受けられます。
どの薬にも副作用はある
全ての薬には「効き目」と「副作用」があります。
どのような形で副作用が現れるかは薬によっても人によっても違います。
治験は安全を確認しながら進めています。
それでも、稀に副作用によって具合が悪くなる事があるかもしれません。
治験中は詳しく診察や検査を行っているので、医師も副作用などに早く気付く事ができるようになっています。
もし体の小さな変化に気付いたら、医師・治験コーディネーターにお伝え下さい。
その副作用についてきちんとした検査や治療を行い、場合によっては薬を中止します。
治験の流れ（治験申請から実施まで）
実施中の治験、過去に実施した治験
当院では様々な診療科で治験が行われています。
現在実施中の治験
当院では現在、以下に記載しております疾患を対象とした治験を実施しております。
| 診療科 | 対象疾患 |
|---|---|
| 血液内科 | B細胞性悪性腫瘍・多発性骨髄腫・骨髄異形成症候群・B細胞性非ホジキンリンパ腫・骨髄線維症、急性骨髄性白血病 |
| 眼科 | 加齢黄斑変性症、網膜色素線条、黄斑浮腫 |
| 泌尿器科 | 侵襲性腸管外病原性大腸菌感染症ワクチン、膀胱癌 |
| リウマチ科 | 関節リウマチ |
過去に行われた治験
| 診療科 | 対象疾患 |
|---|---|
| 消化器科 | 胃潰瘍・十二指腸潰瘍・逆流性食道炎 |
| 呼吸器科 | 肺炎・急性気管支炎・肺癌・インフルエンザ・COPD・細菌性肺炎・市中肺炎・切除不能局所進行肺扁平上皮癌・プラチナ既治療非小細胞肺癌 |
| 血液内科 | 急性骨髄性白血病・悪性リンパ腫・成人T細胞白血病リンパ腫・濾胞性リンパ腫 |
| 糖尿病科 | 2型糖尿病・肥満症・糖尿病性神経障害・糖尿病性腎症 |
| リウマチ科 | 関節リウマチ |
| 外科 | 乳癌 |
| 眼科 | 緑内障・高眼圧症 |
| 整形外科 | 深部静脈血栓症・骨粗しょう症、変形性膝関節症 |
| 泌尿器科 | 前立腺癌 |
治験にご興味のある方、参加希望の方は
まずはお問い合わせください！！
| 外来受付時間 | 初診：8：30～11：00 再診：8：15～11：00 |
|---|---|
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